（１９９１年４月１０日國家醫(yī)藥管理局令５號公布）

第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，促進醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，制定本辦法。

第二條從事醫(yī)療器械生產、經營、科研的單位都必須遵守本辦法。

第三條國家醫(yī)藥管理局主管全國醫(yī)療器械的管理監(jiān)督工作。

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構在國家醫(yī)藥管理局的指導下負責其所轄范圍的醫(yī)療器械管理監(jiān)督工作。

第二章醫(yī)療器械的分類管理

第四條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是指植入人體、用于生命支持，技術結構復雜，對人體可能具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

第二類是指產品機理已取得國際國內認可、技術成熟，其安全性、有效 ……