第1號

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》已經國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過，現(xiàn)予公布，自2019年1月1日起施行。

市場監(jiān)管總局局長張茅

衛(wèi)生健康委主任馬曉偉

2018年8月13日

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法

第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應當具有保證醫(yī)療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向 ……